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27 March 2009 - donazione cellule staminali del cordone ombelicale

COSA SONO LE CELLULE STAMINALI Le cellule staminali sono cellule presenti in ogni organismo. Si caratterizzano dalle altre perchè sono cellule non differenziate, o non specializzate, nel senso che non hanno ancora una funzione ben precisa all’interno dell’organismo stesso. Le staminali possono riprodursi in maniera pressoché illimitata, dando vita contemporaneamente ad altre cellule staminali e a cellule precursori di una progenie cellulare destinata a differenziarsi e a dar vita a tessuti e organi, come i muscoli, il cuore, il fegato, le ossa ecc. Le staminali possono essere totipotenti, quando danno luogo a tutti i tessuti, pluripotenti (o multipotenti), quando possono generarne solo alcuni, e unipotenti, quando danno vita solo ad un tipo di cellula. DIFFERENZA TRA CELLULE STAMINALI FETALI, EMBRIONALI, CORDONALI ED ADULTE. Le cellule staminali fetali sono ricavate da aborti. Il loro utilizzo in medicina equivale all'uso di organi espiantati da cadaveri. Dal punto di vista biologico non si hanno ancora conoscenze definitive, ma dagli studi disponibili è emerso che hanno caratteristiche intermedie tra quelle embrionali e quelle adulte. Tendenzialmente sono pluripotenti e deputate all’accrescimento peri-natale dei tessuti. Le cellule staminali embrionali si trovano nella regione interna dell’embrione prima che si sia “attaccato” alla parete dell’utero. Si tratta di cellule totipotenti, con alte capacità di proliferazione, e grazie a queste caratteristiche sono particolarmente ambite per uso terapeutico contro molte patologie umane. Possono essere isolate, estratte e coltivate in vitro con il risultato che, a partire da poche decine di cellule, si possono ottenere linee di centinaia di milioni di staminali intatte. L’estrazione di queste cellule richiede la soppressione dell’embrione, che non supera mai i 14 giorni dalla sua fecondazione. Vi è un’ulteriore suddivisione fra le cellule staminali embrionali che riguarda più l’uso e l’origine che le caratteristiche stesse: le staminali embrionali eterologhe si trovano nella regione interna dell’embrione prima dell’impianto in utero. Queste cellule sono estremamente utili per le loro capacità terapeutiche in generale, anche se il loro patrimonio genetico non è lo stesso di un potenziale paziente che ne trarrebbe giovamento. Il dibattito su queste cellule si focalizza sostanzialmente sugli embrioni soprannumerari rimasti inutilizzati nelle cliniche per la fertilità. Questi embrioni vengono crioconservati generalmente per 5 anni, dopo i quali non sono più impiantabili in utero e vengono destinati alla distruzione. In Italia non esiste un registro di questi embrioni, ma è plausibile che il numero sia estremamente elevato: tra i soggetti interessati a impiantare nel proprio utero questi embrioni e quelli realmente prodotti vi è un’enorme sproporzione. Gli scienziati chiedono quindi di poter operare su tali embrioni, come è già possibile fare in Gran Bretagna, ad esempio. Le staminali embrionali autologhe sono prelevate dopo che il nucleo di una cellula adulta viene trasferita in un uovo privato del suo nucleo. Possiedono quindi lo stesso patrimonio genetico del donatore della cellula adulta e possono essere trapiantate senza rischi di rigetto. Sono, in sostanza, il frutto della cosiddetta clonazione terapeutica. Un esempio pratico può mostrare la differenza tra eterologhe e autologhe. Un paziente X ha bisogno di un trapianto di staminali embrionali. Le possibilità sono due: utilizzare staminali eterologhe prelevate da un embrione soprannumerario e poi coltivarle. Oppure prelevare una cellula del paziente X, dare vita ad un embrione tramite clonazione o TNSA e poi prelevare le staminali autologhe sviluppatesi nell’embrione stesso, cellule che hanno il medesimo patrimonio genetico di X. Le cellule staminali presenti nel sangue del cordone ombelicale suscitano molta attenzione fra le compagnie bioteche e le banche per la conservazione di materiale biologico. Ma le loro applicazioni possibili sono ancora ristrette: sembra infatti che siano in grado di produrre solamente cellule del sangue, che comunque sono un valido aiuto nel caso di malattie ematologiche, come le anemie o leucemie linfomi e alcune malattie del sistema immunitario. Le cellule staminali adulte provvedono al mantenimento dei tessuti e alla loro eventuale riparazione, ma le loro capacità non sono illimitate e quando vengono a mancare inevitabilmente i tessuti e gli organi tendono a decadere. Da recenti studi sembra che abbiano una particolare plasticità, mentre un tempo si credeva che le staminali adulte fossero in grado di differenziarsi solo nei tessuti ospitanti. Per quanto riguarda l’uso terapeutico vi sono ancora delle difficoltà nella crescita e nella coltivazione in vitro e pertanto sono necessari ulteriori studi e sperimentazioni. Un Binomio Vitale Il sangue del cordone ombelicale donato presso le Banche pubbliche offre già nuove opportunità di cura e tante potenziali applicazioni nella medicina rigenerativa. In tutto il mondo l’incidenza della leucemia nelle sue varie espressioni cliniche è in continuo aumento. L’Italia, tra l’altro, nell’ambito dei paesi occidentali, vanta il poco invidiabile primo posto nell’incidenza della malattia con 10-12 nuovi casi all’anno ogni 100 mila abitanti. Nel complesso, circa 500 di questi riguardano bambini al di sotto dei 14 anni. Per alcuni casi la guarigione dipende dalla tempestività con la quale viene effettuato il trapianto di midollo osseo, che permette al paziente – attraverso l’infusione di cellule staminali emopoietiche - la possibilità di produrre sangue sano. Generalmente, per un paziente in attesa di trapianto la probabilità di reperire un donatore compatibile in ambito familiare è pari al 25% circa. Del restante 75%, solo il 35% riesce a reperire un donatore compatibile nei Registri Internazionali di midollo osseo (circa 9 milioni di unità). La buona notizia è che tutti coloro che non disponessero di donatore di midollo osseo compatibile e, soprattutto, non potessero permettersi di attendere i tempi della ricerca (circa 6 mesi), troveranno un’alternativa altrettanto efficace e sicura: il sangue da cordone ombelicale. Risale al 1974 la prima dimostrazione della presenza di cellule staminali emopoietiche (ovvero cellule capaci di produrre globuli bianchi, globuli rossi e piastrine in quantità tali da ricostituire il midollo osseo), nel Sangue di Cordone Ombelicale (SCO) o placentare. La possibilità di impiegare questo sangue - prelevato dopo il parto e la recisione del cordone ombelicale (circa 100 cc) - nel trapianto di pazienti affetti da patologie ematologiche, sia neoplastiche (leucemie e linfomi), sia non neoplastiche (gravi forme di anemia, talassemia), è stata successivamente precisata in numerosi studi e definitivamente confermata nel 1989 dopo il caso di un paziente affetto da anemia di Fanconi curato con successo con il trapianto di cellule staminali provenienti dal cordone ombelicale del fratello. Nel 1993 fu effettuato il primo trapianto con sangue placentare non correlato e da allora il numero di trapianti effettuati continua a crescere, confermando la grande potenzialità delle cellule staminali del sangue placentare che, per alcuni aspetti, sono da ritenersi persino “migliori” rispetto a quelle contenute nel midollo osseo. Ad esempio, le cellule staminali presenti nel sangue placentare sono meno aggressive dal punto di vista immunologico e quindi risulta più bassa l’incidenza della malattia del trapianto verso l’ospite (Graft Versus Host Disease), una delle più gravi complicanze post trapianto, cosa che permette di usare criteri meno restrittivi in termini di compatibilità HLA (Human Leucocyte Antigens), nella selezione dell’unità cordonale rispetto alla scelta del donatore di midollo. Complessivamente i risultati delle due procedure trapiantologiche sono sovrapponibili se valutate a distanza di tempo, particolarmente nei pazienti pediatrici (peso non superiore ai 50 Kg), dato che nei pazienti adulti di peso corporeo più elevato la quantità di cellule staminali presenti in una sacca di sangue placentare non sempre è sufficiente. Ultimamente si sta cercando di superare questo svantaggio legate alla dose cellulare trapiantando due sacche allo stesso paziente o coltivando in laboratorio le cellule staminali per aumentarne il numero prima del trapianto. Per quanto riguarda le prospettive di utilizzo, in alcuni policlinici italiani (Milano, Pavia, Torino, Padova, Bologna, etc.) sono in corso di studio applicazioni terapeutiche del tutto innovative che riguardano la “plasticità” delle cellule staminali, caratteristica che consente la differenziazione in cellule somatiche appartenenti a tessuti di natura non emopoietica come cuore, tessuto muscolare, tessuto nervoso, etc., e che sembrerebbe particolarmente spiccata nelle cellule di sangue placentare. Vale a dire che si intravede la possibilità di far moltiplicare in laboratorio le cellule staminali prelevate da un organo e trasformarle in cellule di altri tessuti. Gli studi in corso (finora solo su modello animale) riguardano soprattutto l’ematologia, la cardiologia e la neurologia, ma è presto per parlare di nuove strategie di cura, così come è difficile prevederne i tempi di realizzazione: occorre abbinare una formidabile (e costosa) ricerca in laboratorio a un braccio operativo che traduca i risultati in protocolli clinici applicabili all’uomo, quindi con caratteristiche di sicurezza e sterilità, con divisibilità etica. È comprensibile favorire la speranza, ma allo stato attuale sarebbe irresponsabile promettere la trattabilità di tante malattie che affliggono la società attraverso il ricorso alla terapia cellulare, viceversa è saggio mantenere un cauto ottimismo sulle potenzialità finora riscontrate dalla comunità scientifica internazionale più accreditata. Nel mondo sono attivi circa 40 programmi di bancaggio pubblico non autologo (cioè destinato a un ricevente diverso dal donatore), con un inventario globale di circa 260.000 donazioni disponibili via rete a tutti i centri trapianto del mondo che ne facciano richiesta. In Italia la gestione del sangue placentare – come ogni altro tipo di sangue (vedi a scopo trasfusionale) – è affidata alle strutture pubbliche, sotto il coordinamento del Centro Nazionale Sangue, mentre il registro delle unità conservate, circa 30.000, è tenuto parallelamente a quello dei donatori di midollo osseo (IBMDR) dal Centro Trasfusionale dell’Ospedale Galliera di Genova. La donazione del sangue placentare ad una Banca pubblica a scopo di trapianto è un generoso atto di grande utilità e costituisce ormai da tempo una procedura ampiamente acquisita nella pratica clinica. Tale sangue, che contiene un particolare tipo di cellule staminali, denominate ‘ematopoietiche’ perché generano tutte le cellule del sangue (globuli rossi, globuli bianchi e piastrine), si è rivelato assai prezioso nei trapianti per la cura di diverse malattie, quali le leucemie, i linfomi, la talassemia e alcune gravi carenze del sistema immunitario. Per i pazienti che non dispongono di un donatore familiare compatibile, il sangue placentare è oggi utilizzato come sorgente di cellule staminali ematopoietiche in alternativa al midollo osseo, che può essere invece donato dai donatori volontari iscritti nei Registri Internazionali. Diversi studi di confronto tra midollo osseo e sangue placentare hanno dimostrato risultati clinici equivalenti, in particolare nei bambini, dal momento che nei pazienti adulti, di peso corporeo più elevato, la dose cellulare del sangue placentare non sempre risulta essere sufficiente. Nonostante questo inconveniente, che si sta cercando di superare con successo, trapiantando contemporaneamente due unità di sangue di cordone ombelicale allo stesso paziente o coltivando in laboratorio le cellule per aumentarne il numero prima del trapianto, il sangue placentare offre importanti vantaggi: * immediata disponibilità da parte delle Banche di deposito, il che consente di eseguire il trapianto più tempestivamente; * possibilità di attenersi ad una compatibilità donatore/ricevente meno rigorosa che con il midollo osseo; * minore aggressività immunitaria verso il paziente; * minore rischio di trasmettere infezioni virali dal donatore al ricevente. Inoltre, l’impiego del sangue placentare non comporta alcun rischio associato alla donazione, né per la mamma né per il bambino, dal momento che il prelievo viene eseguito quando il cordone ombelicale è già stato reciso ed il bambino allontanato per le dovute cure. In Italia la gestione del sangue placentare, come per ogni altro tipo di sangue, ad esempio il sangue donato a scopo trasfusionale, è affidata a strutture pubbliche (ordinanza Ministero Salute 7 maggio 2006). Nel mondo sono attivi circa 40 programmi di bancaggio pubblico, con un inventario globale di circa 200.000 donazioni disponibili via rete a tutti i Centri di trapianto del mondo che ne facciano richiesta. Le 15 Banche pubbliche italiane contribuiscono a questi programmi con circa 15.000 donazioni. Gli esperti del settore hanno indicato che tale inventario mondiale dovrà essere triplicato nei prossimi anni per far fronte al meglio alle esigenze dei pazienti. Alcuni Paesi, fra cui non vi è l’Italia, consentono la conservazione del sangue presso banche private e quindi autorizzano presso di esse anche la conservazione del sangue placentare. I programmi privati di bancaggio del sangue placentare sono sorti sull’onda delle numerose campagne di informazione, frequentemente inesatte ed inopportune, promosse dai massmedia sulle importanti, recenti scoperte sulle cellule staminali. Il passo verso iniziative promuoventi la conservazione del sangue placentare, che contiene cellule staminali, per un possibile futuro uso proprio (autologo) è stato breve. Il razionale, frequentemente citato a sostegno di questi programmi, è l’ipotesi che in futuro saranno messi a punto programmi terapeutici di riparazione dei tessuti (ad esempio, del cuore, del sistema nervoso, del fegato, ecc.) e che quindi chi avrà le proprie cellule staminali disponibili potrà curarsi, magari fra molti anni, più efficacemente di chi non le avrà conservate. La particolare tensione emotiva che si genera nella famiglia in occasione della gravidanza e del parto non può non spingere facilmente in tal senso. Tuttavia, la mancanza di protocolli terapeutici specifici sull’uso autologo del sangue placentare e di dati scientifici a sostegno di questa ipotesi (funzionalità delle cellule dopo conservazione per molti anni o decenni, continuità nel tempo dei programmi di conservazione, reperibilità nel tempo del donatore/ricevente, ecc.) fanno, oggi, di questa attività di raccolta autologo una pura speculazione commerciale: la conservazione nelle banche private costa mediamente 2000 euro all’atto del deposito, più un ‘canone’ annuo di circa 150-200 euro per tutta la durata della conservazione. È comunque da precisare che, nell’ambito della donazione pubblica, è già contemplata e correntemente praticata la raccolta del sangue placentare cosiddetto “dedicato”, vale a dire conservato esclusivamente per quel bambino o per quella famiglia nella quale già esiste una patologia riconosciuta essere suscettibile di potersi giovare dell’uso di cellule staminali da sangue di cordone ombelicale. Tuttavia, l’aspetto principale della questione è l’effetto che il bancaggio per uso autologo, rispetto alla donazione altruistica, potrà avere sulla popolazione in generale. È evidente infatti che, su base economica, verrebbe introdotta una variabile di discriminazione sociale particolarmente sgradevole, essendo la conservazione privata del sangue cordonale appannaggio solo delle famiglie che possono permetterselo. Risulta a tal proposito inaccettabile sentire dichiarazioni, come sono state rilasciate, del tipo che “conservare il sangue del cordone ombelicale è l’atto d’amore più bello che una mamma possa fare per il proprio bambino”, implicitamente affermando che altre mamme, che così non fanno, non arrivano a tale livello d’amore. Inoltre, se fra le mamme dovesse prevalere la scelta di conservare il sangue placentare per il proprio figlio in attesa di un potenziale impiego terapeutico autologo, molti pazienti, sia bambini che adulti, non potranno disporre di un considerevole patrimonio di unità donate a scopo altruistico che consentirebbero di aumentare grandemente la loro possibilità di cura: il concetto stesso della donazione pubblica come atto di solidarietà sociale riceverebbe un gravissimo colpo. Va ricordato che, a causa del complesso meccanismo che regola la compatibilità fra donatore e ricevente, solo una piccola parte delle donazioni attualmente raccolte nelle Banche pubbliche verranno usate per trapianto: ad oggi solo circa il 3% delle unità di sangue placentare è stato utilizzato, permettendo comunque di eseguire nel mondo oltre 4.500 trapianti. Da questi dati consegue che, qualora si dovessero identificare in futuro procedure di trapianto autologo realmente efficaci, la grande maggioranza (>97%) di coloro che hanno donato presso le Banche pubbliche potrebbero ritrovare la propria unità di sangue placentare ancora disponibile. Tale problematiche, assai delicate, sono state oggetto di un’attenta analisi da parte del gruppo di esperti di etica dell’Unione Europea, che nella loro “Opinion 19” del 2004 reperibile in internet raccomandano ai Governi degli Stati membri dell’Unione Europea di non dedicare risorse del sistema sanitario pubblico ai programmi di conservazione privata del sangue placentare. Oggi sono attive in Italia 15 Banche di sangue placentare, coordinate dal Centro Nazionale Trapianti e alimentate da molti ospedali dove è possibile effettuare il prelievo. Per qualità ed entità del proprio inventario, la rete italiana delle Banche pubbliche di sangue placentare si colloca attualmente ai primi posti nel panorama internazionale, avendo contribuito a realizzare oltre 500 trapianti in tutto il mondo fra il 1995 e il 2005. Tuttavia, c’è ancora molto da fare per estendere l’opportunità di donare sul territorio nazionale. Molti fattori possono essere trovati per spiegare queste limitazioni, non ultimi i problemi di costi e di personale e la necessità che la donazione avvenga presso strutture che partecipano attivamente a programmi di formazione e verifica della qualità. L’inserimento della raccolta del sangue placentare in un programma specifico promosso dal Servizio Sanitario Nazionale è di fondamentale importanza per gli sviluppi futuri del settore, ma altrettanto importante è il contributo che la comunità dei cittadini, con le donne come protagoniste, potrà dare perché sia mantenuta e sempre più coltivata la cultura della donazione come atto di solidarietà sociale e di crescita civile. Prof. William Arcese Membro del Comitato scientifico di Adisco Nazionale Responsabile di Onco-Ematologia e Trapianti Università di Roma, “Tor Vergata” Policlinico Universitario Tor Vergata Via Oxford, 81 Roma doi:10.1136/bmj.38950.628519.68 BMJ 2006;333;801-804 Leroy C Edozien La posizione di NetCord in merito all’uso autologo del Sangue di Cordone Ombelicale * 1. Le cellule staminali del sangue cordonale e placentare hanno caratteristiche speciali che le rendono molto utili per il trattamento di alcune malattie del sangue e alcune malattie genetiche attraverso il trapianto di cellule staminali emopoietiche. * 2. Ci sono 4 ragioni per cui oggi vengono raccolte e conservate in una banca le cellule staminali del cordone ombelicale: o Le cellule staminali cordonali possono essere donate ad una banca per il potenziale impiego in un paziente, qualora compatibile, affetto da una malattia curabile con il trapianto di cellule staminali emopoietiche. (E’ molto utile donare le cellule staminali a una banca che poi, una volta tipizzate in modo da trovare la necessaria compatibilità con un paziente che abbia bisogno di essere curato con una terapia di trapianto di cellule staminali emopoietiche, le metterà a disposizione per una terapia approvata e sempre più diffusa). Questa pratica terapeutica è ampiamente utilizzata e questo tipo di donazione è anche di grande valore sociale. o Le cellule possono essere raccolte e conservate per un fratello (stretto familiare) che abbia una malattia in cui il trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche è una pratica terapeutica consolidata. Anche questa modalità di donazione è approvata dalla pratica medica. o Le cellule possono essere raccolte e conservate sulla base di un ipotetico uso futuro da parte dello stesso donatore, per trattare una malattia potenzialmente curabile con il trapianto autologo di cellule staminali (supponendo che alcune malattie in futuro potrebbero essere trattate con un trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche). Il rischio che il donatore abbia (a soffrire di) una tale malattia è estremamente basso. Il trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (quindi non autologo) è una procedura terapeutica consolidata per la maggior parte di queste malattie (Per quasi tutte le malattie suscettibili di un trapianto con cellule staminali emopoietiche, al momento attuale, le cure standard prevedono un trapianto con cellule staminali emopoietiche allogeniche (quindi non autologhe). Inoltre, il sangue cordonale conservato per uso autologo potrebbe contenere le stesse cellule maligne che hanno causato la malattia. o Le cellule possono essere raccolte e conservate per possibile uso in futuro per la medicina rigenerativa (un ipotetico uso futuro, quando sarà possibile, grazie alle cellule staminali, rigenerare i tessuti del nostro corpo). Al momento attuale, non c’è prova alcuna che le cellule del sangue cordonale possano essere utilizzate per terapie di questo tipo. Ci sono speciali popolazioni di cellule nel sangue cordonale che potenzialmente potrebbero rivelarsi utili nella medicina rigenerativa, ma non è ancora chiaro se queste caratteristiche non siano più e meglio sviluppate nelle cellule staminali del sangue periferico o del midollo osseo del paziente stesso. * 3. Tuttavia, a prescindere dalle ragioni per cui è stato raccolto e conservato il sangue del Cordone ombelicale, due principi devono essere mantenuti fermi: o Il processo della raccolta, della validazione, della caratterizzazione, del bancaggio, della selezione e del rilascio di cellule staminali da cordone devono essere regolati da standard internazionali concordati dagli esperti (specialisti), come lo sono quelli proposti da Net-Cord FACT. La sicurezza del rispetto di questi standard può essere data dal conseguimento da parte della Banca di un accreditamento FACT-NETCORD (La garanzia è l’accreditamento FACT – NetCord di una banca di Sangue Cordonale). o E’ indispensabile che al donatore adulto o alle famiglie di un piccolo donatore di sangue cordonale vengano date informazioni complete e ponderate, prive di ambiguità. In particolare attraverso il processo di raccolta del Consenso informato alla donazione, il donatore (e la sua famiglia) deve essere informato sullo scopo della raccolta di cellule staminali, sui possibili rischi e benefici, e sulla probabilità con cui le cellule donate possono essere utilizzate per un determinato scopo. I donatori non devono essere illusi in merito al potenziale uso terapeutico delle cellule per scopi di medicina rigenerativa. Ogni conflitto d’interesse deve essere evitato. * 4. Questa posizione (presa di posizione) è soggetta a revisione periodica e verrà aggiornata quando sarà supportata da risultati sicuri di ricerche cliniche e di laboratorio. Riassunto: Poiché il beneficio terapeutico del trapianto allogenico di sangue cordonale è ormai acquisito e il trapianto è entrato nella prassi clinica, NetCord promuove in primo luogo le banche per uso allogenico delle cellule staminali emopoietiche. Il bancaggio per uso autologo può essere preso in considerazione soltanto se la conservazione (privata) avviene in un programma che ha come finalità primaria quella di mettere a disposizione il sangue cordonale per trapianto allogenico.


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